Modernisering van het Europese regelgevingskader voor diergeneesmiddelen was nodig, schrijft vakblad Boer & Tuinder in een artikel. De oude regelgeving dateerde nog van 2001 en 2004. Nieuwe wetenschappelijke inzichten en marktomstandigheden maakten dat het nodig was de regelgeving aan te passen. Bovendien wilde Europa de interne markt voor diergeneesmiddelen harmoniseren. De nieuwe wetgeving regelt de procedures voor het in de handel brengen, het vervaardigen, de in- en uitvoer, de levering, de distributie, de geneesmiddelenbewaking, de controle én het gebruik van diergeneesmiddelen.

Europese vergunningen

Een fabrikant die diergeneesmiddelen in Nederland of België op de markt wil brengen, moet een verguning aanvragen. Die aanvraag wordt beoordeeld door het Bureau Diergeneesmiddelen (BD). In België is dat het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG). De nieuwe verordening zorgt ervoor dat de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die in de ene lidstaat verleend worden, ook in een andere lidstaat erkend worden. Dat moet zorgen dat diergeneesmiddelen beter beschikbaar zijn.

Voor die harmonisatie is al in 1995 het Europese Geneesmiddelenagentschap (European Medicines Agency, EMA) opgericht. Dit EMA zorgt dat dat nieuwe diergeneesmiddelen een ‘Europese’ vergunning krijgen. De nieuwe wetgeving moet zorgen voor minder administratieve lasten voor fabrikanten of vergunninghouders van diergeneesmiddelen. Maar een mogelijk Brexit lijkt het proces wat te vertroebelen.

Brexit

Het EMA was tot begin dit jaar in het Verenigd Koninkrijk (VK) gevestigd, in Londen. Het VK was daarmee als EU-lidstaat verantwoordelijk voor de vergunning van veel diergeneesmiddelen in andere EU-lidstaten. Sinds januari is het EMA bezig met een verhuizing naar Amsterdam. Die verhuizing kan gevolgen hebben. Zo moeten er nieuwe personeelsleden geworven worden. En het Britse geneesmiddelenagentschap (Veterinary Medicines Directorate) moet de dossiers van enkele honderden Europees vergunde diergeneesmiddelen overhevelen naar andere Europese geneesmiddelenagentschappen. Wanneer die transfer niet tijdig afgerond wordt, verliest een diergeneesmiddel mogelijk tijdig zijn Europese vergunning.

(Bron foto: Shutterstock)

Brexit kan gevolgen hebben voor beschikbaarheid diergeneesmiddelen